政策与管理

• 2025年度中国新药盘点

  戈乾玮;李秋;邵黎明;

  本文盘点了2025年度国家药品监督管理局（NMPA）批准的新药上市申请，按照药品注册分类梳理了相关信息，列举了临床价值大、创新程度高的药物，并重点关注特殊人群用药，为生物医药从业者提供参考。2025年度NMPA共批准289个新药上市申请，其中首次获批上市的1类新药76个、2类改良型新药88个、境外已上市的原研药品和改良型药品82个，治疗领域以肿瘤为主，国产新药个数首次超过进口新药；儿童用药和罕见病药物中，国产新药占比提升，进一步填补国内临床治疗的空白。

  2026年01期 v.45 1-8页 [查看摘要][在线阅读][下载 1203K]
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• 美国FDA生物研究监测计划运行机制的分析和启示

  李小芬;张敏;薛佳怡;范乙;

  为进一步提升我国临床试验质量监管整体效能，本文从全方位的信息化系统、基于风险的检查策略、审评与检查深度协同三个方面介绍了美国食品药品管理局生物研究监测计划的工作机制。建议我国监管部门可借鉴其相关经验，加强审评检查团队融合，提升检查针对性，进一步完善审评检查跨部门、跨层级的沟通协调机制，强化审评检查的协同和融合，并尽快构建审评检查一体化智慧监管模式，从而提升监管效能，助力我国药品研发。

  2026年01期 v.45 9-14页 [查看摘要][在线阅读][下载 1195K]
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• 比较视角下我国药品附条件批准政策优化路径

  刘欢;巴格江·吐里斯拜克;胡晨希;王润德;张清;苏钰文;

  目的 为我国药品附条件批准相关政策的完善提供参考。方法 采用政策文本对比与文献分析法，梳理中美欧附条件批准制度的法律框架与实施流程；基于2015—2024年中美欧附条件批准上市的药品/适应证信息，采用描述性统计方法对适应证分布、关键性临床试验设计及上市后要求等进行分析；通过比较研究法归纳中美欧附条件批准制度的共性与差异。结果 中美欧附条件批准制度均以加速临床急需药物上市为核心目标，中美欧附条件批准的适应证数量分别为158、193、75项，其中抗肿瘤药物最多，且集中在程序性死亡受体1/程序性死亡受体配体1等靶点中。在抗肿瘤药物领域，单臂试验及其以客观缓解率为主的替代终点均为中美欧附条件批准上市申请的主要证据来源。中美欧均以完成确证性试验作为附条件批准上市后的核心要求。结论 建议我国可通过完善附条件批准相关信息公开要求、规范替代终点应用标准、强化上市后研究内容、建立药品上市后要求检索数据库等措施，以更科学有效地平衡加速药品上市与保障患者用药安全。

  2026年01期 v.45 15-25页 [查看摘要][在线阅读][下载 1303K]
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综述

• 新型多腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂的临床进展与新设计策略

  王天悯;张鹏;陈寅波;朱雪焱;

  近年来，合成致死已成为肿瘤治疗领域的研究热点之一，而基于“合成致死”策略研发的多腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂在治疗BRCA1/2突变肿瘤上取得的巨大成功，对部分肿瘤的精准医疗带来了革命性的变化。本文综述了第二代PARP抑制剂的临床研究，以及运用多功能分子与靶向蛋白降解等新技术理念设计的新型PARP抑制剂，为多角度探索设计选择性PARP抑制剂的新策略拓展了思路。

  2026年01期 v.45 26-34页 [查看摘要][在线阅读][下载 1529K]
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• 老年人群药动学研究的临床管理与思考

  朱慧娟;贾晶莹;钱泓洁;吴清清;吴雪;

  人口老龄化是我国的基本国情，在老年人群中开展药动学研究可为创新药临床药理学提供重要信息，对于促进老年患者精准用药、保证老年患者用药安全有着重要意义。而老年人参加药物临床试验存在诸多问题和困难，本文基于研究团队开展的多项老年人群药动学研究的实施经验，探讨、总结了在健康老年人群中开展药动学研究的临床管理方案与策略，以期提高老年人群药动学研究的试验质量，保障老年研究参与者的权益和安全。

  2026年01期 v.45 35-38页 [查看摘要][在线阅读][下载 1061K]
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• 布地奈德肠溶胶囊在原发性IgA肾病中的研究进展

  吴婷婷;付晓纯;逄晓云;朱李飞;常珂;任春霞;

  IgA肾病的特征是含有半乳糖缺陷型IgA1(Gd-IgA1)抗体的免疫复合物的系膜沉积。肠道黏膜免疫调节异常及回肠末端派尔集合淋巴结处黏膜B细胞来源的Gd-IgA1的产生被认为是发病源头和关键所在。布地奈德肠溶胶囊是布地奈德的一种靶向释放形式，可将药物靶向输送到派尔集合淋巴结高度密集的回肠远端，减少Gd-IgA1的产生，降低其在体循环的浓度，发挥IgA肾病对因治疗的作用。布地奈德肠溶胶囊的局部免疫抑制治疗可能是治疗IgA肾病的一种新的、有前途的方法，但当前真实世界研究证据有限，未来仍需要更多随机对照试验探索其在不同人群中的治疗方案，进一步验证长期疗效与安全性。

  2026年01期 v.45 39-43页 [查看摘要][在线阅读][下载 1141K]
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论著

• 异基因造血干细胞移植患者联合应用奈玛特韦/利托那韦和环孢素的药学监护

  徐姗;杨栋林;田稷馨;苗文娟;章萍;

  目的 考察异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）患者联合应用奈玛特韦/利托那韦对环孢素血药浓度的影响，探讨联合用药时基于治疗药物监测的药学监护策略。方法 回顾性收集本院2022年12月至2023年12月新型冠状病毒感染接受奈玛特韦/利托那韦治疗的allo-HSCT术后患者的病历资料，分析奈玛特韦/利托那韦治疗下环孢素血药浓度的变化；将环孢素有效浓度范围设定为50～200 ng·mL~(-1)，并以<400 ng·mL~(-1)为安全性浓度，分析奈玛特韦/利托那韦用药前后环孢素谷浓度达标率。结果 共纳入14例患者，均足疗程足剂量应用奈玛特韦/利托那韦，联合用药期间反映环孢素有效性与安全性的谷浓度达标率均良好，1例患者出现药物相关的肝损伤。与服用奈玛特韦/利托那韦前比较，服药期间及停药1周、停药2周的环孢素谷浓度及峰浓度无显著差异（P>0.05）。校正日剂量和患者体重后，口服奈玛特韦/利托那韦期间环孢素的谷浓度和峰浓度均显著升高（P<0.05），且环孢素血药浓度的峰谷比值显著降低（P<0.05），联合用药对于环孢素的谷浓度具有更为显著的影响。结论 奈玛特韦/利托那韦与环孢素联合用药时基于治疗药物监测调整环孢素的给药剂量具有可行性。对于年龄较大、病情危重等采血依从性较差的患者，通过监测服药前谷浓度的方式实施药学监护具有重要意义。

  2026年01期 v.45 43-49页 [查看摘要][在线阅读][下载 1489K]
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• 术后辅助化疗对伴有气道播散的Ⅰa期肺腺癌患者生存期的影响

  董昀;赵爱光;张铭;崔清;汪宇涵;张时;

  目的 探讨术后辅助化疗对伴有气道播散（STAS）的Ⅰa期肺腺癌患者生存期的影响。方法 收集2015年4月至2022年4月术后病理确诊为Ⅰa期且STAS阳性的1 492例肺腺癌患者资料进行回顾性分析，按实际接受术后辅助化疗情况分为化疗组（n=479）和随访组（n=1 013）。采用逆概率加权法平衡组间基线特征，比较两组的总生存期和无复发生存期，并通过Cox回归及交互作用分析筛选获益人群。结果 化疗组的总生存期（HR=0.728,95%CI:0.578～0.916,P=0.007）和无复发生存期（HR=0.775,95%CI:0.626～0.960,P=0.025）均显著优于随访组。多因素分析显示，年龄≥65岁、亚肺叶切除、淋巴血管侵犯阳性、实体型/微乳头型为主的组织学亚型及Ⅰa 3期是独立不良预后因素。交互分析提示，辅助化疗对亚肺叶切除、淋巴血管侵犯阳性、实体型/微乳头型或Ⅰa 3期患者的生存改善作用更为显著（P<0.05）。结论 对于伴有STAS的Ⅰa期肺腺癌患者，术后辅助化疗可改善总生存期和无复发生存期，且在高危临床病理特征人群中获益更明显。

  2026年01期 v.45 50-55页 [查看摘要][在线阅读][下载 1320K]
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• 免疫检查点抑制剂致心血管免疫相关不良事件患者住院死亡的危险因素分析

  李宗云;吕琛;高玲娜;朱小丽;吴玉婷;

  目的 分析免疫检查点抑制剂致心血管免疫相关不良事件（CV-irAEs）患者住院死亡的危险因素。方法 回顾性分析2019年8月至2024年6月衡水市人民医院和泰州市人民医院收治的CV-irAEs患者资料，统计其住院死亡发生情况。根据住院期间是否死亡分为死亡组和存活组，分析两组患者的一般临床资料、实验室检查、心电图、超声心动图和干预措施等对死亡发生的影响。采用单因素和多因素Logistic回归分析筛选确定CV-irAEs患者住院死亡发生的危险因素。结果 研究共纳入CV-irAEs患者57例，其中男性41例（72%），年龄（65.5±10.2）岁。住院期间死亡18例（32%）。单因素Logistic回归分析显示，年龄、心脏病史、发生时间、合并其他系统irAEs和肌钙蛋白I(cTnI)是患者住院死亡可能的危险因素，多因素Logistic回归分析表明发生时间（OR=0.796,95%CI:0.641～0.989, P=0.039）、合并其他系统irAEs(OR=12.890, 95%CI:1.806～92.020, P=0.011)和cTnI(OR=1.746,95%CI:1.055～2.889, P=0.030)是CV-irAEs患者住院死亡的独立危险因素。结论 CV-irAEs患者住院期间死亡发生率较高，发生时间较早、合并其他系统irAEs及cTnI升高是其独立危险因素。

  2026年01期 v.45 56-61页 [查看摘要][在线阅读][下载 1181K]
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• 环泊酚复合瑞马唑仑用于抑制气管插管反应的半数有效剂量

  金晶星;章文斌;陆方舟;梅凤美;曾琼;

  目的 研究环泊酚复合瑞马唑仑在机器人辅助脑深部刺激器植入术麻醉诱导中抑制气管插管反应的半数有效量（ED_(50)）。方法 将择期在机器人辅助下行脑深部刺激器植入术的帕金森患者随机分为环泊酚+瑞马唑仑组（CR组）和环泊酚组（C组），CR组依次静注瑞马唑仑0.2 mg·kg~(-1)、环泊酚0.3 mg·kg~(-1)（初始剂量）、舒芬太尼0.3μg·kg~(-1)、罗库溴铵0.6 mg·kg~(-1),C组依次静注氯化钠注射液0.16 mL·kg~(-1)、环泊酚0.3 mg·kg~(-1)（初始剂量）、舒芬太尼0.3μg·kg~(-1)、罗库溴铵0.6 mg·kg~(-1)。气管插管后2 min内如果是阳性反应病例纳入阳性亚组，下一例病例上升1个剂量梯度，如果是阴性反应病例纳入阴性亚组，下一病例下降1个剂量梯度，剂量梯度为0.05 mg·kg~(-1)。按序贯法直到出现8个交叉点时停止试验。记录麻醉诱导前（T_0）﹑麻醉诱导后（T_1）﹑气管插管后1 min(T_2)、气管插管后3 min(T_3)和气管插管后5 min(T_4)的心率和平均动脉压，计算两组环泊酚的ED_(50)和95%置信区间（CI），记录诱导期低血压﹑高血压、心律失常﹑过敏﹑注射痛等的发生情况，记录麻醉诱导给药后至脑电双频指数（BIS）值恢复至50～60的时间、测试微电极时间和测试满意度、苏醒时间，记录术中知晓和术后恶心呕吐、躁动谵妄、认知功能障碍等发生情况。结果 共入组65例患者，CR组33例，C组32例。CR组环泊酚的ED_(50)为0.279 mg·kg~(-1)(95%CI:0.243～0.314 mg·kg~(-1)),C组环泊酚的ED_(50)为0.344 mg·kg~(-1)(95%CI:0.303～0.375 mg·kg~(-1))。两组阳性、阴性亚组的心率在T_2较T_0显著增快，平均动脉压在T_1较T_0显著降低（P<0.05）；两组阳性亚组的平均动脉压在T_2较T_0显著升高（P<0.05）。T_2时两组阳性亚组较C阴性亚组心率增快、平均动脉压升高（P<0.05）,T_1时CR阴性亚组的平均动脉压较C阴性亚组升高（P<0.05）。CR组麻醉诱导后BIS值恢复至50～60的时间显著短于C组（P<0.001）。两组不良反应发生率无显著差异（P>0.05）。结论 瑞马唑仑和环泊酚适合用于机器人辅助脑深部刺激器植入手术麻醉，复合瑞马唑仑可以减小环泊酚ED_(50)，麻醉诱导后血压更平稳。

  2026年01期 v.45 62-67页 [查看摘要][在线阅读][下载 1151K]
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合理用药

• 基于属性层次模型赋权逼近理想解排序法的利奈唑胺治疗结核病药物利用评价

  赵宁;杨少杰;田春雨;程俊伟;陈永芳;

  目的 建立利奈唑胺用于结核病治疗的药物利用评价细则，运用科学的方法评价利奈唑胺治疗结核病的临床应用情况。方法 以利奈唑胺药品说明书为基础，参考最新指南和文献，制定利奈唑胺用于结核病治疗的药物利用评价细则，以此为依据，采用属性层次模型（AHM）赋权逼近理想解排序（TOPSIS）法对郑州大学附属传染病医院2024年7月—12月使用利奈唑胺抗结核治疗的归档病历进行评价分析。结果 纳入评价的469份病历中，0.8≤与最优方案的相对接近度（C_i）≤1.0有181例（38.6%）,0.6≤C_i<0.8有258例（55.0%）,C_i<0.6有30例（6.4%）。不合理病例数排名前2名的评价指标是药品不良反应监测与处置中的实验室指标监测（75.1%）和禁忌证中的绝对禁忌证（48.2%）。结论 基于AHM赋权TOPSIS法的药物利用评价，能全面、科学地反映利奈唑胺用于结核病治疗的用药合理性和存在的问题。评价结果显示，该院利奈唑胺用于结核病治疗基本合理，但尚需加强管理。

  2026年01期 v.45 68-73页 [查看摘要][在线阅读][下载 1176K]
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药物警戒

• 基于FAERS数据库对儿童使用利伐沙班的不良事件信号挖掘

  章娟娟;陈国权;

  目的 基于美国食品药品管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库，挖掘儿童使用利伐沙班相关的药物不良事件（ADE）信号，为其在儿科临床应用的安全性评估提供参考。方法 提取2011年第1季度至2024年第4季度FAERS数据库中0～17岁儿童以利伐沙班为首要怀疑药物的ADE报告，采用MedDRA术语集对ADE进行系统器官分类和首选术语标准化。运用比例报告比值比法、贝叶斯置信传播神经网络法和经验贝叶斯几何平均数法进行信号挖掘。结果 共纳入221例报告，检出90个阳性ADE信号，其中皮肤血管炎、乳房坏死、精神障碍、人格改变等未在说明书中收录。0～2岁和13～17岁为ADE高发年龄段，且存在性别差异：婴幼儿以男性为主，青少年以女性为主。不同年龄段ADE信号分布差异显著：0～2岁以检查异常为主，13～17岁则以血管与淋巴管疾病为主。结论 儿童使用利伐沙班时应密切监测凝血功能、疗效及心理状态，尤其关注不同年龄段的特异性风险，以提高用药安全性。

  2026年01期 v.45 74-78页 [查看摘要][在线阅读][下载 1453K]
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读者·作者·编者

• 《中国新药与临床杂志》2026年投稿须知

  <正>本刊投稿须知刊登在当年第1期，请投稿者遵照写稿。1征稿内容《中国新药与临床杂志》是集中报道国内外新药的全国性医药科技学术期刊，是沟通新药与临床的桥梁。秉承诚信、严谨、专业、科学的原则，旨在为我国广大药学和医学工作者提供一个学术交流、信息传递及了解业内最新动态的窗口和平台，助力医药科技和临床研究成果的转化及创新。主要登载：（1）新药（包括老药新用）的临床试验；（2）药物进展和动态；（3）新药临床前研究（药理、毒理、药动学、稳定性等）；（4）药物的临床应用、基础药理、临床药理；（5）新药审评相关技术与政策；（6）合理用药、药物经济学研究；（7）药物不良反应及监测；等等。欢迎新药评审鉴定的临床研究（按论文格式改写）资料和基金资助、国家攻关、获科技成果奖的项目及英文稿。

  2026年01期 v.45 79-80页 [查看摘要][在线阅读][下载 777K]
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