- 刘芳;徐迎胜;翟所迪;
目的:根据目前的临床研究证据,评价神经妥乐平用于治疗神经源性疼痛的疗效和安全性。方法:检索MEDLINE,荷兰医学文摘(EMBASE),Cochrane临床对照试验资料库(Cochrane Central Register of Controlled Trials),中国生物医学文摘(CBM)和中国期刊全文数据库(CNKI)等生物医学文献数据库,收集神经妥乐平治疗神经源性疼痛的临床对照研究,特别是随机对照研究(RCTs)。评价指标为疗效、生活质量、治疗费用和不良反应。用Jadad评分对临床研究质量进行评价,用Revman软件进行meta分析。结果:共纳入26项研究,其中24项Jadad评分小于3,属低质量研究。未检索到评价神经妥乐平对生活质量影响和治疗费用的研究。对11项研究进行meta分析表明,神经妥乐平对神经源性疼痛疗效优于安慰剂或空白对照,比值比(OR)为3．84[2．68,5．50]。6项对照研究的合并效应表明,和安慰剂或空白对照相比,神经妥乐平可有效降低疼痛的视觉模拟评分,权重均数差值(WMD)为-1．76[-2．31,-1．21]。对以卡马西平、甲钴胺、维生素B_(12)和非甾体抗炎药(NSAIDs)等药物为对照的研究进行综合分析也表明,神经妥乐平的疗效优于上述药物。在安全性方面,神经妥乐平的不良反应发生率不高于安慰剂、卡马西平或NSAIDs,危险度差值为-0．01[-0．04,0．02]。结论:神经妥乐平治疗神经源性疼痛可能是安全有效的。但目前的临床研究质量较低,降低了meta分析的论证强度。应进行大规模、高质量的随机对照研究为神经妥乐平的应用提供证据。
2007年05期 321-327页 [查看摘要][在线阅读][下载 738K] [下载次数：242 ] |[网刊下载次数：0 ] |[引用频次：3 ] |[阅读次数：3 ] - 孙丽华;谭焰;乔岩;方苏榕;陶臻;谢红;
目的:评价国产噻托溴铵干粉剂对轻、中度慢性阻塞性肺疾病(COPD)稳定期病人的临床疗效和安全性。方法:采用随机、双盲平行对照试验。60例轻、中度COPD病人分为2组,噻托溴铵组男性23例,女性7例,年龄(62±s 6)a,予噻托溴铵干粉剂吸入,18μg,每日1次;对照组男性19例,女性11例,年龄(62±7)a,予安慰剂吸入,每日1粒,总观察时间均为13 wk,包括1 wk的洗脱期。结果:治疗后噻托溴铵组的临床控制率为37%,总有效率为63%,无1例出现COPD病情恶化;对照组临床控制率为11%,总有效率为33%,有4例出现病情恶化,2组疗效比较有显著差异(P＜0．05)。治疗后噻托溴铵组第1秒用力呼气量增加了(214±201)mL,用力肺活量增加了(206±314)mL,而对照组仅增加(5±207)mL和(25±307)mL(P＜0．01)。2组不良反应发生率无显著差异。结论:国产噻托溴铵对于轻、中度COPD稳定期病人疗效显著且安全可靠。
2007年05期 328-331页 [查看摘要][在线阅读][下载 253K] [下载次数：252 ] |[网刊下载次数：0 ] |[引用频次：16 ] |[阅读次数：5 ] - 李艳志;任利群;孙子林;
目的:探讨血浆同型半胱氨酸(HCY)与2型糖尿病肾病(DN)的关系及甲钴胺对DN病人HCY水平的影响。方法:2型糖尿病病人87例,按尿清蛋白排泄率(UAER)分为3组,尿蛋白正常组(A组)30例,早期DN组(B组)29例,临床DN组(C组)28例,另设非糖尿病病人24例为对照组。入选病例均在常规用药基础上给予甲钴胺500μg,静脉注射,bid,3 wk;后改为500μg,口服,tid, 4 wk,共观察7 wk。在用药前,用药后3、7 wk测定血浆HCY、UAER和脂蛋白(a)水平。结果:甲钴胺治疗前,A组病人HCY水平与对照组比较仅轻度升高,无显著差异(P＞0．05),B组和C组HCY水平明显高于对照组(P＜0．01)。甲钴胺治疗7 wk后,B组和C组病人HCY及UAER水平明显下降(P＜0．01),C组脂蛋白(a)也有明显下降(P＜0．01),而B组脂蛋白(a)无明显变化(P＞0．05)。HCY浓度与UAER和脂蛋白(a)正相关(r=0．42,0．33),与内生肌酐清除率水平负相关(r=-0．46),均P＜0．01。结论:早期和临床DN病人存在高HCY血症,且血浆HCY水平与UAER正相关;甲钴胺可以降低DN病人血浆HCY水平,一定程度上减少尿清蛋白。
2007年05期 331-334页 [查看摘要][在线阅读][下载 269K] [下载次数：82 ] |[网刊下载次数：0 ] |[引用频次：3 ] |[阅读次数：3 ] - 李乐华;赵靖平;房茂胜;许秀峰;蒙华庆;宁洁;
目的:评价齐拉西酮治疗精神分裂症的疗效及安全性。方法:将235例精神分裂症病人随机分为齐拉西酮组(118例)和氟哌啶醇组(117例),齐拉西酮和氟哌啶醇最低日剂量分别定为40 mg·d~(-1)和8 mg·d~(-1),最高日剂量分别限定为160 mg·d~(-1)和20 mg·d~(-1),每日分2次服用。进行为期6 wk的多中心双盲双模拟对照研究。采用阳性和阴性症状量表(PANSS)、临床总体印象量表(CGI)、不良反应量表(TESS)及有关实验室检查评价疗效和安全性。结果:治疗结束时,2组PANSS评分较入组时均显著减低(P＜0．05);PANSS减分率——齐拉西酮组为(64±s 19)%,氟哌啶醇组为(67±24)%;临床总有效率——齐拉西酮组为81．1%,氟哌啶醇组为80．2%;2组疗效差异无显著意义。不良反应的发生率2组间比较差异无显著意义,但心电图的异常率氟哌啶醇组明显高于齐拉西酮组,差异有显著意义(P＜0．05)。结论:齐拉西酮治疗精神分裂症的疗效与氟哌啶醇相似,对心电图的影响比氟哌啶醇轻而少,是一种有效、安全的抗精神病药物。
2007年05期 335-338页 [查看摘要][在线阅读][下载 289K] [下载次数：221 ] |[网刊下载次数：0 ] |[引用频次：37 ] |[阅读次数：3 ] - 张凌;卞维静;范敏华;刘惠兰;刘文虎;黄雯;贾强;谌贻璞;
目的:比较静脉和口服补铁纠正肾性贫血的疗效,以及对重组人促红细胞生成素(rHuEPO)用量的影响。方法:260例未达到贫血治疗靶目标的血液透析病人,随机分为静脉铁组和口服铁组,前者给予右旋糖酐铁100 mg,在透析中静脉输入,每周2次,5 wk后改为100 mg·2 wk~(-1),至12 wk。后者给予琥珀酸亚铁200 mg,po,tid,连续服用12 wk。结果:治疗12 wk后,静脉铁组(n=165)血红蛋白(Hb)增长(21±s 13)g·L~(-1),血细胞比容(Hct)增长0．07±0．03,血清铁蛋白(SF)增长(334±134)μg·L~(-1),运铁蛋白饱和度(TSAT)增长(9±6)%,均P＜0．01。口服铁组(n=84)中,Hb和Hct分别增长(14±27)g·L~(-1)和0．032±0．010,P＜0．01;而SF和TSAT无明显变化,P＞0．05。以上2组指标变化比较差异均有非常显著意义(P＜0．01)。静脉铁组rHuEPO用量为(6 530±2 234)IU·wk~(-1),显著少于口服铁组(8839±1922)IU·wk~(-1)(P＜0．01)。静脉铁组纠正贫血达标率为Hb达标73．9%和Hct达标78．8%,均高于口服铁组(Hb达标43%和Hct达标40%,P＜0．01)。静脉铁组的不良反应发生率为1．2%,口服铁组为6%。结论:静脉应用右旋糖酐铁比口服琥珀酸亚铁能够更安全、有效地纠正肾性贫血,并且可以显著减少rHuEPO的用量。
2007年05期 339-343页 [查看摘要][在线阅读][下载 342K] [下载次数：184 ] |[网刊下载次数：0 ] |[引用频次：6 ] |[阅读次数：3 ] - 刘洪波;张炳谦;方树友;滕军放;连亚军;许予明;张博爱;
目的:探讨鼠神经生长因子在格林-巴利综合征治疗中促周围神经修复的作用。方法:格林-巴利综合征脱髓鞘组98例,分为脱髓鞘治疗组(A)50例及脱髓鞘对照组(B)48例;格林-巴利综合征混合型组88例,分为混合型治疗组(C)45例,混合型对照组(D)43例。格林-巴利综合征单纯轴索病变组39例,分为轴索型治疗组(E)21例,轴索型对照组(F)18例。A,C,E组常规应用静脉注射丙种球蛋白0．4 g·kg~(-1)·d~(-1),连用5 d等治疗并加用鼠神经生长因子,B,D,F组仅常规应用静脉注射丙种球蛋白0．4g·kg~(-1)·d~(-1),连用5 d等治疗,疗程结束后做神经功能评价及肌电图评价。结果:脱髓鞘组中A组的明显好转、痊愈率及神经传导速度恢复明显高于B组,P＜0．05;混合型组中C组在明显好转、痊愈率及神经传导速度与波幅恢复较D组明显提高,P＜0．05;轴索型组中E,F组在临床明显好转及痊愈率无显著差异,P＞0．05,但波幅恢复E较F组明显提高,P＜0．05。结论:鼠神经生长因子对格林-巴利综合征周围神经髓鞘的再生和轴索的恢复有显著疗效。
2007年05期 343-346页 [查看摘要][在线阅读][下载 290K] [下载次数：424 ] |[网刊下载次数：0 ] |[引用频次：11 ] |[阅读次数：3 ] - 翁静艳;杭太俊;顾洁;吴晓鸾;甘春;杨林;文爱东;
目的:建立人血浆中辛伐他汀浓度的液相色谱-串联质谱(LC-MS／MS)测定法,研究健康受试者单剂量口服辛伐他汀受试或参比制剂后的药动学和生物等效性。方法:20名健康男性受试者进行随机双交叉试验,分别单剂量口服20 mg辛伐他汀受试制剂和参比制剂,采用LC-MS／MS以洛伐他汀为内标正离子选择性反应检测测定辛伐他汀血浆浓度,计算两者的药动学参数及相对生物利用度。结果:受试制剂和参比制剂的血药浓度水平一致,主要药动学参数如下:c_(max)分别为(8．0±s 1．9)和(8．1±1．8)μg·L~(-1);t_(max)分别为(1．9±0．3)和(1．9±0．3)h;t_(1/2)分别为(3．7±1．4)和(4．1±2．2)h;AUC_(0～24)分别为(30±8)和(30±6)μg·h·L~(-1);AUC`(0～∞)分别为(30±8)和(31±7)μg·h·L~(-1)。由2种制剂的AUC_(0～24)计算,受试制剂的相对生物利用度为(101±20)%。结论:建立的LC-MS／MS测定法专属、准确、灵敏度适宜。测得辛伐他汀受试制剂和参比制剂生物等效。
2007年05期 347-351页 [查看摘要][在线阅读][下载 294K] [下载次数：464 ] |[网刊下载次数：0 ] |[引用频次：12 ] |[阅读次数：3 ] - 温隽珉;董少红;李宜富;罗林杰;陈科奇;
目的:观察阿托伐他汀40 mg·d~(-1)在急性冠脉综合征(ACS)介入术后强化降脂治疗的不良反应和调脂疗效。方法:120例ACS病人,在进行经皮冠脉介入治疗术后,随机分为A组(阿托伐他汀10 mg·d~(-1))和B组(阿托伐他汀40 mg·d~(-1))各60例。观察2组病人用药后的不良反应,分别在用药前,用药后1、4、12、24 wk检测肝、肾功能,心肌酶,血脂水平,比较2组情况。结果:2组病人用药后1～4 wk为丙氨酸转氨酶(ALT)出现异常的高峰期,1 wk时B组ALT异常48%,A组ALT异常25%,2组有显著差异(P＜0．05),ALT升高多数＜3倍正常值,不需停药,观察后恢复正常;而A组有7%、B组有5%的病人ALT＞3倍,需停药,2组比较无显著差异。很少胃肠反应、精神症状,B组有1例肾功能异常,无肌病。给药后12、24 wk后2组总胆固醇、低密度脂蛋白(LDL)下降幅度均有显著差异(P＜0．05), 2组服药后4、12、24 wk的LDL≤1．8 mmol·L~(-1)百分数比较均有显著差异(P＜0．05)。结论:使用40 mg·d~(-1)阿托伐他汀除早期ALT轻度升高增加外,其他不良反应无明显增加;降低总胆固醇、低密度脂蛋白效果与剂量相关。
2007年05期 351-354页 [查看摘要][在线阅读][下载 249K] [下载次数：95 ] |[网刊下载次数：0 ] |[引用频次：4 ] |[阅读次数：3 ] - 许向阳;周建平;李玲;卢是玥;杨洁;
目的:以不同分子质量的壳聚糖为原料合成系列的N-正辛基-N′-琥珀酰基壳聚糖,考察其与肿瘤细胞的亲和性,为其作为抗肿瘤药物的靶向载体提供依据。方法:用异硫氰酸荧光素(FITC)对N-正辛基-N′-琥珀酰基壳聚糖进行标记,再分别与人肝癌细胞(HepG2)、人白血病细胞(K562)、人非小细胞肺癌细胞(A549)及人胃癌细胞(BGC)共培养,通过流式细胞仪及酶联免疫检测仪测定N-正辛基-N′-琥珀酰基壳聚糖对肿瘤细胞的亲和性及抑制力。结果:N-正辛基-N′-琥珀酰基壳聚糖对4种肿瘤细胞亲和性明显强于空白细胞株(P＜0．01),并具有一定的肿瘤抑制作用。结论:N-正辛基-N′-琥珀酰基壳聚糖有望作为抗肿瘤药物的靶向载体。
2007年05期 355-359页 [查看摘要][在线阅读][下载 323K] [下载次数：304 ] |[网刊下载次数：0 ] |[引用频次：21 ] |[阅读次数：3 ] - 杨斌;苏梦翔;狄斌;吴春勇;
目的:建立高效液相色谱-串联质谱联用(LC-MS-MS)的方法测定人血浆内黄豆苷元的浓度,并应用于药动学研究和生物等效性评价。方法:以木犀草素为内标,甲醇(含0．2%乙酸)为蛋白沉淀剂,采用Merck LiChroCART C_(18)色谱柱分离,通过LC-MS-MS电喷雾离子源(ESI),以选择反应监测(SRM)方式进行检测,离子极性监测为负离子,用于定量分析的离子分别为黄豆苷元m／z 252．9,木犀草素m／z 284．8。结果:血浆中的杂质不干扰黄豆苷元和木犀草素的测定,线性范围为0．1004～80．32μg·L~(-1)(r=0．994 0),血浆中黄豆苷元的绝对回收率大于80%,浓度为0．4016,4．016和40．16μg·L~(-1)的QC样品的批内和批间精密度RSD均小于10%。结论:该方法简便准确、灵敏度高,可以用于黄豆苷元的人体药动学研究和生物等效性评价。
2007年05期 359-362页 [查看摘要][在线阅读][下载 271K] [下载次数：251 ] |[网刊下载次数：0 ] |[引用频次：3 ] |[阅读次数：3 ] - 宫尚君;金毅;宫丽莉;刘健;苗志敏;马建;邱根全;刘学兰;王启国;杨浚宪;宫安静;刘吉华;刘希双;
目的:评价蒲元胃康胶囊(Puyuanweikang capsule)治疗消化性溃疡(气滞证型)的有效性和安全性。方法:采用随机、双盲、阳性对照、多中心研究方法,进行蒲元胃康胶囊的Ⅲ期临床试验。受试者共448例,分蒲元胃康胶囊试验组336例(胃溃疡和十二指肠溃疡各168例),溃疡灵胶囊阳性对照组112例(胃溃疡和十二指肠溃疡各56例)。分别口服蒲元胃康胶囊和溃疡灵胶囊,疗程为6 wk。结果:胃溃疡试验组治疗后胃镜检查总有效率为93．3%,对照组为81%,2组疗效比较有非常显著差异(P＜0．01);十二指肠溃疡胃镜检查,试验组总有效率为95．1%,对照组76%,2组比较有非常显著差异(P＜0．01)。试验组的胃溃疡和十二指肠溃疡治疗后中医症状疗效高于对照组(P＜0．05,P＜0．01);幽门螺杆菌(Hp)根除率,胃溃疡试验组高于对照组(P＜0．01)。2组未出现明显不良反应。结论:蒲元胃康胶囊可用于治疗消化性溃疡(气滞证型),临床应用安全有效。
2007年05期 363-367页 [查看摘要][在线阅读][下载 359K] [下载次数：197 ] |[网刊下载次数：0 ] |[引用频次：2 ] |[阅读次数：3 ] - 范博;周建平;仝新勇;谭燕;陈亮;王影;胡晶晶;
目的:研究多西他赛脂质体Beagle犬体内药动学。方法:采用单剂量双周期自身交叉设计, Beagle犬前肢皮下头静脉分别滴注多西他赛脂质体和多西他赛注射液(参比制剂),建立液相色谱-质谱联用(LC-MS)法测定不同时间血浆中多西他赛浓度。结果:多西他赛在0．5～2 000μg·L~(-1)范围内线性关系良好(r＞0．99),提取回收率大于90%,日内、日间精密度RSD＜15%。多西他赛脂质体和多西他赛注射液,CL分别为(11±s 6)和(25±6)L·h~(-1),AUC_(0～∞)分别为(2630±1115)和(1148±310)μg L~(-1)·h,MRT分别为(4．1±2．0)和(2．7±1．3)h,且2种制剂的CL、AUC_(0～∞)和MRT均具有显著或非常显著差异。结论:本方法灵敏度高,准确、可靠。与多西他赛注射液相比,多西他赛脂质体具有一定的缓释和长循环特征。
2007年05期 367-370页 [查看摘要][在线阅读][下载 253K] [下载次数：554 ] |[网刊下载次数：0 ] |[引用频次：16 ] |[阅读次数：3 ] - 王冰;王本杰;魏春敏;孔祥麟;郭瑞臣;
目的:研究比卡鲁胺胶囊(试验制剂)与比卡鲁胺片(参比制剂)在健康人体内的药动学特征,评价2种制剂生物等效性。方法:48名健康志愿者,随机分为2组,采用单周期平行试验设计,单剂量口服比卡鲁胺试验制剂或参比制剂50 mg,采用高效液相色谱法测定给药前和给药后不同时间点血浆中比卡鲁胺浓度,计算试验制剂和参比制剂的药动学参数。同时对比卡鲁胺主要药动学参数进行方差分析、双单侧t检验和(1-2α)置信区间分析,评价试验制剂和参比制剂的生物等效性。结果:比卡鲁胺试验制剂和参比制剂主要药动学参数分别为t_(1／2)(138±s 32)和(146±27)h,t_(max)(17±5)和(17±5)h, c_(max)(911±130)和(869±115)μg·L~(-1),AUC_(0～672)(172437±39863)和(17684．2±35734)μg·h·L~(-1), AUC_(0～∞)(179457±43128)和(185270±39689)μg·h·L~(-1)。c_(max),AUC_(0～672)和AUC_(0～∞)置信区间分别为98．9%～100．7%,98．8%～100．6%和99．7%～101．7%。结论:比卡鲁胺胶囊相对生物利用度为97．51%。比卡鲁胺试验制剂和参比制剂具有生物等效性。
2007年05期 371-374页 [查看摘要][在线阅读][下载 257K] [下载次数：311 ] |[网刊下载次数：0 ] |[引用频次：10 ] |[阅读次数：3 ]